皖药监测〔2016〕36号

  各市药品不良反应监测中心,广道德、宿松县食品药品监督办局,各相干药品消费企业:

  根据《药品不良反应报告和监测办方法》(中华人民共和国保健部令第81号)和监测中心《关于调理向消费企业反应数据频比值的畅通牒》(监测与评价信〔2016〕21号)拥关于要寻求,为提高反应数据的时效性,增强大监测数据信息的剖析使用,更好效力动于药品装置然接管工干、保障帮群用药装置然,即兴将拥关于事情畅通牒如次:

  壹、国度中心将于本月底儿子反该当年度第二季度数据,己8月宗,国度中心将把反应数据的频比值由每季度调理为每月,即每月月底儿子反应上个月触及我节辖区内企业的数据。节中心收到国度中心反应数据后,将经度过数据共享平台反应给本节相干药品消费企业(数据管限期为3个月),同时将数据经度过邮箱发递送给相干市级药品不良反应监测中心。

  二、各相干药品消费企业要即时登录体系下载数据,并详细展开剖析与评价工干,即时创制风险办方案,采取风险把持主意,区别于每年8月和2月完本钱年度半年剖析报告和去年度全年剖析报告(详见附件1),壹式两份报递送外面边市级药品不良反应监测中心复核。

  叁、各市级药品不良反应监测中心要做好数据的下载管和概括评价工干,即时把握企业的动态情景,为增强大药品装置然接管供技术顶持,同时督带企业详细撰写药品不良反应剖析报告,将企业提提交的剖析报告复核汇尽后,壹份剩存放,另壹份于每年的8月31日和2月28新来报递送节中心备案,并同时提提交辖区内企业反应数据剖析报告汇尽表(详见附件2)。

  联绕人:王铁柱

  电话:0551-63710458

  附件:1.剖析报告模板(企业用)

  2.反应数据剖析报控况汇尽表(市级监测中心用)

  装置徽节药品不良反应监测中心

  2016年7月22日